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金通实验室认证认可LIMS系统

概要:
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一、产品介绍

金通实验室认证认可LIMS系统V2.0(企业版)(简称金通LIMS系统2.0)是基于金通实验室一体化信息管理解决方案和金标达20多年5000多家实验室认证认可咨询经验,在金通LIMS系统V1.0应用的基础上,从当前实验室实际出发,全新打造,改变传统实验室管理繁琐与不便的现状,最大限度地解决实验室管理所面临的痛点和难点,实现人员、设备、耗材、业务、质量、文件与记录管理全信息化、无纸化、规范化的一个管理新模式,是目前国内为数不多的实现实验室认证认可迎检、又符合ISO/IEC 17025:2017等标准要求的信息化管理产品。

二、产品特点

1、满足认证认可要求

本系统从实验室检测/校准过程管理到相关体系运行记录表单全部按照CNAS CL012018《检测和校准实验室能力认可准则》(等同ISO/IEC 17025标准)、RB/T 214-2017《检测检测机构资质认定能力评价 检测检测机构通用要求》标准以及管理体系文件规定进行设计与开发,功能完善,符合评审机构评审要求

2、统一的工作流引擎事务驱动,工作协同,化繁为简

系统具有自动工作流程,流程可以按时间需要设置,每个步骤可以设置参与该项工作的岗位,每步工作完成后,便可以将工作流转到下一个环节,系统会自动改变工作状态,实验室人员按事务提示,在代办事宜栏处理要做的工作,解决何人何时做何事的问题,真正做到各司其职,多人分工合作工作协同

3、全电子化记录表单,记录永久可追溯

实验室活动与管理记录全部实现电子化,审批提交后自动分类归档,并将与事务相关记录和文档相关联,消除原有纸质记录收集费时费力,归档不到位的问题,确保记录不因人员变动而丢失,永久可追溯,实现实验室知识管理。

4、自动化程度,任务提醒

能够自动生成检测涉及的各类编号,自动按实验室人员配置分配检测任务,按任务自动分配样品给检测人员,自动判定检测结果,自动生成检测报告,检测记录与报告按委托任务自动组合归档。具有自动工作流程,定时产生计划任务,具有任务自动提醒。记录审核完成后分类自动归档等。多种提醒方式贯穿系统,让用户能无遗漏完成工作

5、实现内审与管理评审

系统实现内审与管审全程管理,报告在线编制更方便,效率更高,为审核与评审提供查询与统计功能,解决了内审与管审难以获取体系运行情况的难题,并实现内审与管审材料自动归类集中存档

6、设备的管理清晰明了

严格按照检测实验室能力认可准则设备管理要求进行管理,设备台账及其检定/校准、使用、维护、期间核查记录管理清晰明了,能及时提醒相关人员送检设备追踪设备的各种状态。

7、支持条码应用

按照客户需求,生成一维或二维条码标签,样品、耗材、设备应用条形技术码进行管理

8、管理决策数据支持

实验室活动与管理统一到本系统应用,数据互联、互通与共享,管理人员通过数据支持,全面掌握实验室活动与管理体系运行状况,并为内审、管审与改进提供数据支持

9、权限设置灵活、方便安全

可对权限组或个人设置用户和权限,权限划分精细系统日志详细、可查,能最大程度保证系统与数据安全。

10、实现实验室认证认可迎检

系统能按实验室认证认可评审的内容与要求,支持评审员现场或远程追溯和审阅体系运行的各类记录,节省了评审前实验室重复准备纸质记录的工作量,降低了人工强度

    本系统以检测过程管理和资源管理为核心,以质量管理为保证,化繁为简,提高工作效率,降低人员强度,减少差错的产生;实现实验室信息与数据的互联、互通与共享以及实验室活动业务联动与管理决策支持功能具备管理任务有序展开,管理工作自动提示,管理信息集成展示;轻松通过CNAS和市场监管部门的定期评审、飞行检查,有效维持实验室认证认可成果。

    金通LIMS系统适用于各类检测/校准实验室管理数字化转型,满足客户日益增加的对实验室标准化、信息化、智能化发展的需要。

三、检测/校准实验室管理现状

1、手工管理

实验室管理目前大量处于人工管理状态,哪些管理体系记录什么时候填,谁填,怎样填写,如何归档管理,实验室管理信息收集困难,困扰着实验室人员。

2、“二张皮”现象

实验室管理与管理体系运作相脱离,做的是一套,管理体系规定的是另一套,质量管理流于形式。

3、工作效率低下,重复劳动,时间耗在简单劳动中

管理体系记录填写繁琐、不规范,多人签名费时,记录归档不及时。人员变动频繁,这些记录后续无人维护,追溯难,耗费大量人力、纸张和存放空间。

4、检测过程难于真实、有效、实时再现,人为因素较大

收样、流转、出报告、发放等环节数据重复录入,容易出错,质量难于保证

5、实验室数据孤立、不好用、不会用、不善用

实验室信息管理和数据共享意识不强,接口不统一,导致数据资产相互割裂,自成体系,存在信息孤岛。

检测/校准原始记录填写不规范等问题,无法确保数据的完整性和准确性,导致数据不好用。

实验室的数据来源多、关系复杂,数据潜力与利用还有待提高。

对数据所有的要求尚不健全,数据治理体系还不完善,数据“不善用”的问题较为突出。此外,数据保护意识、内部管理薄弱,数据泄露可能影响实验室公信力。

6、传统管理模式跟不上实验室发展要求

随着实验室管理工作规模越来越庞大,传统模式暴露出了很多弊端,信息、资源、数据、经验的共享停留在传统纸面上,实验室管理层无法准确及时掌握实验室活动与管理状况,获取相关信息难,工作效率低,管理手段低下。

7、证书维持力不从心

不少通过认证认可的实验室,往往是质量主管在监督评审或复评审前忙着组织补体系运行记录,实验室认证认可证书维持力不从心。

8、部分客户已上的LIMS系统不能“见光”

大多数LIMS系统因功能不能充分满足CNAS-CL012018RB/T 214-2017要求或是手工管理方式的翻版,无法LIMS系统记录和报告直接提供给第三方评审机构评审。

由此可见,目前检测/校准实验室管理迫切需要一套面向实验室一体化信息管理系统,全面满足CNAS-CL012018RB/T 214-2017标准要求和第三方评审机构审核要求,将信息系统应用与实验室管理体系有效结合,减少人力投入,降低工作量,提高工作效率,实现实验室信息化管理,确保实验室的管理水平和技术能力。

四、实验室管理信息化发展的意义

1、实现实验室高效率、高效益、高质量的发展,是建设智慧实验室的目标和价值体现对实验室而言,标准化、信息化、智能化通往智慧实验室的必由之路

将实验室管理逻辑进行梳理,并模块化实现工作协同将实验室管理数据互联、互通与共享,为检测实验室内部管理水平的提高提供先进的技术支撑。同时,保证提供数据的可信化、证据化实现实时可溯源的服务,保证检测活动中各个环节的质量安全加强对实验室业务的监管,为检测结果的准确性提供保障,进而提升实验室的形象。

特别是新冠疫情发生以后,实验室对推动管理信息化和创新发展的重要性和必要性认识更深刻,态度更坚决,认同信息化的实验室数量由37%提升到52%,实验室管理信息化已是当务之急

2、对行政监管部门而言,信息化是提升监管效率的重要举措和抓手

    国家认监委自2019年起要求相关检测检测机构上报检测报告编号,强制检定系统纳入统一上报系统,校准服务纳入公示平台等,都对实验室的数据监管提出明确要求,对监督规范实验室行为、提升实验室公信力产生良好的作用,对实验室不良行为起到应有的震慑作用。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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