医学实验室认可
(ISO15189)
ISO15189是国际上临床实验室的统一管理模式。2003年2月国际标准化组织制定了专门针对临床试验时的管理标准,即ISO15189:2003(E)《医学实验室—质量和能力的专用要求》(简称ISO15189)。 该标准从组织与管理、质量体系、文件控制、持续改进、人员、设施与环境、实验室设备、检验程序、结果报告等方面提出了15个管理要素和8个技术要素,这是专门针对医学实验室管理的第一个国际标准 。
CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》(等同采用ISO15189《医学实验室—质量和能力的要求》)规定了中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS)对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求,包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具有相应技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。医学实验室的服务对于患者的医疗很重要,因而应满足患者及负责患者医疗的临床人员的需求。这些服务包括检验申请的安排,患者准备,患者识别,样品采集、运送和保存,临床样品的处理和检验以及后续的解释、报告及建议,此外,还包括医学实验室工作的安全和伦理方面的相关事项。ISO15189是当前指导医学实验室建立和完善先进质量管理体系的最适用标准,也是实验室生物安全管理的重要依据。
实验室认可是自愿申请的能力认可活动,通过国家实验室认可的机构,证明其符合国际上通行的实验室能力的通用要求,这些机构所出具的报告/证书可在多个国家和地区得到互认。
2022年11月7日,国家卫健委官网发布《关于印发国家检验医学中心设置标准的通知》。《通知》以附件形式发布了《国家检验医学中心设置标准》。《标准》详细规定了国家检验医学中心在基本要求、医疗能力、教学能力、科研能力、承担公益性任务及应对重大公共卫生事件的能力以及落实医改相关任务及医院管理情况共六大方面应当具备的能力标准,其中,通过ISO15189 医学实验室认可成为第一条基本条件。《标准》的制定既是为国家检验医学中心的设置建立了明确的标准,也为我国检验医学的发展指明了方向。
2023年1月19日,国家卫生健康委发出通知,明确国家血液病医学中心和国家血液病区域医疗中心设置标准,均要求具备通过ISO 15189认可的医学实验室,积极采信认可结果。
一、 医学实验室认证认可的概念
ISO15189 对 医学实验室( medical laboratory )或 临床实验室( clinical laboratory )定义为: 以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的,对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室,它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务,包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。上述检验还包括对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。哪些只是收集或制备标本的机构,以及标本邮寄或分发中心,尽管可能属于某个更大的实验室网络或实验室系统的一部分,也不能够被当作医学或临床实验室。根据这个定义我们认为,我国各级医院(卫生机构)的检验科就是 ISO15189 所说的医学实验室或临床实验室,所以,我国各级医疗机构的检验科就应该以 ISO15189 为质量管理的标准。
根据ISO/IEC 指南 2 的定义,认可 (accreditation) 是"由权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务做出正式承认的程序"。在最近的 ISO/IEC 17011:2004 《合格评定 - 对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对认可给出了最新的定义:"正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明"。也就是说 获得认可资格,即证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求,而且机构出具的测试结果是可靠的。在这里,权威机构是指中国国家实验室认可委员会,我们医疗单位的医学实验室也就是我们通常所说的医院检验科,是申请认可的机构。
认证 (certification) 则是"第三方对产品 / 服务,过程或质量管理体系符合规定要求做出书面保证的程序"。 取得认证资格,证明机构具有一个有效的质量或环境管理体系,但并不足以说明机构出具的测试结果具有技术可靠性,认证不适用于医学实验室和检验机构,但是认证可以应用于医疗机构如医院的整个质量管理体系,所以,有些人常说的实验室认证是不对的。
二、医学实验室ISO15189认可申请受理要求
(1)申请人应对CNAS的相关要求基本了解,且进行了有效的自我评估,提交的申请资料应齐全完整、表述准确、文字清晰。除CNAS-AL02《医学实验室质量和能力认可申请书》及随交的文件资料外,适用时,医学实验室还应提交以下资料:
c) 岗位培训证明,如临床基因扩增检验、产前筛查、产前诊断、新生儿遗
(2)申请人具有明确的法律地位,其活动应符合国家法律法规的要求。申请认可的医学实验室应提供与申请项目相关的资质证书,包括但不限于:
a) 医疗机构执业许可证或血站执业许可证等,并按期完成校验;
c) 产期诊断医疗机构实验室的批准文件,产前筛查医疗机构实验室的批准文件/备案证明;
d) 承接外部产前诊断检测委托的实验室应提供相关医疗机构的资质以及合作证明;
e) 临床基因扩增检验实验室验收合格以及向卫生行政主管部门备案的证明。
申请认可的临床检验专业项目应符合《医疗机构临床检验项目目录》要求。申请认可的检验/检查项目应用的检测设备、试剂、校准品等应有体外诊断医疗器械注册证/药品注册证。
(3)建立了符合认可要求的管理体系,且正式、有效运行6个月以上。即:管理体系覆盖了全部申请范围,满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要求,并具有可操作性的文件。组织机构设置合理,岗位职责明确,各层文件之间接口清晰。
(4)进行过完整的内审和管理评审,并能达到预期目的。
注:内审和管理评审应在管理体系运行6个月以后进行。
(5)申请的技术能力满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。
申请认可的医学实验室应能提供参加与认可项目相关的能力验证/室间质量评价活动的满意/合格报告。
a) 申请认可之前一年内两次能力验证结果为“不满意/不合格”的检验/检查项目,不受理;
b) 最近一次能力验证结果为“不满意/不合格”,且未能提供有效整改材料的检验/检查项目,不受理;
c) 如申请认可之前一年内能力验证频次不满足要求,实验室提供参加测量审核且结果满意的证明材料,可以受理;
d) 申请认可项目不能获得能力验证/室间质评时,应与已获认可的具有相同检验项目和方法的医学实验室进行结果比对,并提供结果比对一致性的证明材料,或参照CNAS-CL02-A001:2021《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》;
e) 无法开展室间结果比对的项目,应通过其它技术评价方式证明结果的可靠性,如病理会诊、读片会等,并提供相关证明材料。
(6)申请人具有开展申请范围内的检测/校准/鉴定活动所需的足够的资源,如主要人员,包括授权签字人应能满足相关资格要求等。
a) 医学实验室申请的每个子领域(如临床血液学)应有3名以上专职检验/检查技术人员;
b) 申请认可的每个子领域(如临床血液学)应具有至少一名符合CNAS认可要求的授权签字人,对于有执业资格要求的授权签字人,申请签字的领域应在其执业资格证书“执业类别”范围内,原则上年龄不大于65岁;
c) 医学实验室仪器配置应满足申请认可检验/检查的方法/标准要求,同一检验/检查项目配置多套检测系统/设备且都为临床出具检验/检查报告时,所有系统/设备(包括快速检测)均应申请认可。
(7)使用的仪器设备的量值溯源应能满足CNAS相关要求。
仪器设备的量值溯源应满足CNAS-CL01-G002《测量结果的溯源性要求》以及ISO 17511《体外诊断医疗器械–建立校准物、正确度控制物和人类样品赋值计量学溯源性的要求》的要求。无法实现量值溯源,如没有可获得的参考物质和参考方法时,应采用其它方式确保检验结果的可靠性,并提交相关证据。
(8)申请认可的技术能力有相应的检测/校准/鉴定经历。
医学实验室申请认可的检验/检查项目应涵盖其常规开展的专业领域,具体要求如下:
a) 每年开展检验/检查项目的频次超过50次,可视为常规开展的领域;
b) 每年开展检验/检查项目的频次超过100次,宜申请认可;
c) 近1年内检验/检查经历少于10次的项目,不受理;但传染性病原菌检测项目(包括培养、鉴定和相关的血清学分型试验)可申请,可通过参加室间质评、使用标准菌株或质控菌株检测等证明相应能力;
d) 除传染性病原菌检测项目外,对其他微生物检验项目,申请认可的标本类型应在2年内有阳性检出病例。
(9)申请人申请的检测/校准/鉴定能力,CNAS具备开展认可的能力。
CNAS对于医学实验室开展认可的领域及项目范围,见CNAS-AL09《医学
(10)CNAS认可准则和要求类文件不能作为申请人的能力申请认可。
(11)CNAS秘书处认为有必要满足的其他方面要求。
三、医学实验室认可的意义
通过医学实验室的认可,可以提高医学实验室的质量管理水平,减少可能出现的质量风险和实验室的责任,平衡实验室与患者之间的利益,提高社会对认可实验室的信任度。 ISO/IEC 15189 其实质是医学实验室检验 / 校准质量风险的控制要求。严格持久地按照这些要求去做,实验室的检验 / 校准质量就得到了保证,从而提升贵单位形象,扩大检验份额,提高实验室的社会信赖度。
通过医学实验室的认可,可以不断提高医学实验室的信誉,增强患者及医务人员对实验室的信任。医疗单位通过了 ISO-9000 质量体系认证,这仅是证明医疗过程得到了保证,而并不能证明最终检验结果的合格。而经过 ISO15189 认可的医学实验室通过其完善的管理,能够向患者以及医护人员提供准确的检验结果。
通过医学实验室的认可,可以消除国际交流中的技术壁垒,互认检测结果。我国认可的实验室出具的检验 / 校准数据能够得到国际社会的承认,表明实验室具备了按国际认可准则开展检测的技术能力,在认可范围内使用"中国实验室国家认可"标志列入《国家认可实验室目录》,提高知名度。促进国内医学实验室与国际接轨,促进国际间的交流。
四、如何进行医学实验室的认可工作
1、实验室调查研究阶段。实验室相关工作人员查阅资料,了解背景、理解认可带来的意义和好处,以及认可所需的投入包括资金、人力和物力。经过充分酝酿和讨论,实验室管理层研究决定申请认可,加入国家实验室认可体系。这一阶段不是可以缺少的,只有经过了解背景知识, 机构管理层的研究讨论,形成决议后,才能在申请认可过程中,克服各种困难,集合机构所有的资源,特别是人力资源,才能真正作到通过实验室认可这个途径,提高实验室的管理水平和技术能力。
2、质量体系建立阶段,在这个阶段,实验室初步建立质量体系。在此阶段,实验室管理层指定技术负责人、质量负责人和联系人,组织相关人员培训,包括派人员出去学习或者请认可专家来本机构进行讲课,在技术能力建设上,购买仪器和设备,进行量值溯源。将实验室运行状况文字化,形成文件,制订质量手册和程序文件。对有些方法、仪器设备使用编写作业指导书,形成下一层次的文件。这样,初步建立了质量体系。体系建立后,试运行,进行一次内部评审,将内审结果作为输出,进行一次全要素的管理评审,以评价质量体系的有效性。对内审和管理评审的结果,按照 PDCA 的工作思路,即 P(Plan) 计划、 D(Do) 执行、 (Check) 检查和A(Action) 实施改进,以便对质量体系不断完善和持续改进。
3、填写申请书阶段。按照认可机构的相关要求,填写申请书和附表,全面描述实验室的检测、校准能力,以及提供证明其能力的依据。这段时间是实验室管理层学习 ISO 15189,真正理解和掌握标准。以质量手册为依据,将实际工作过程形成文件,制订程序 (Plan);运行程序 (Do),发现实际状况与程序不符合 (Check),不符合项越多,进步越快,理会越深入;采取纠正措施,解决不合适的地方 (Action), 进行跟踪审核等。只有如此,实验室才能了解到标准的精髓,真正掌握标准,才能将标准为我所用,全面提高实验室的管理水平和技术能力,真正做到与国际接轨。
咨询机构辅助医学实验室进行认可工作的意义
1. 编制全程工作计划,以免实验室无计划进行认可工作;
2. 策划专题培训并到实验室进行现场培训,减少实验室外出培训的开支;
3. 咨询专家会同实验室内部人员进行文件策划及文件编写工作,提供电子文件范本,减少实验室内部人员编写文件的繁重工作量;
4. 在文件运行过程中,咨询专家到实验室进行运行指导(包括表单记录的填写、硬件设施的配置及改造、实间质评、设备校准、设备档案整理、样品标识、物品试剂管理、实验室安全管理、生物安全管理等),对症下药,使实验室少走弯路,节省获取医学实验室国家认可的时间;
5. 指导填写《医学实验室国家认可申请书》,协助实验室递交相关资料给中国合格评定国家认可委员会;
6. 协调和处理与中国合格评定国家认可委员会往来的文件和资料,使实验室少走弯路;
7. 确保实验室一次性成功通过中国合格评定国家认可委员会所派专家组的现场评审,避免重复评审,节约相关开支;
8. 协助整改中国合格评定国家认可委员会所派专家组提出的不符合项,协调与中国合格评定国家认可委员会的关系,帮助实验室尽早获取认可证书;
9. 实验室可吸收咨询专家辅导不同单位的经验,博采众长,取长补短。