搜索
搜索
这是描述信息

金标达服务热线

10家企业飞行检查结果通报

  • 分类:行业动态
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2020-07-15 09:52
  • 访问量:0

【概要描述】近日,甘肃省药品监督管理局对甘肃紫晨药业有限公司等10家药品批发企业飞行检查的情况进行了通报,详情如下:

10家企业飞行检查结果通报

【概要描述】近日,甘肃省药品监督管理局对甘肃紫晨药业有限公司等10家药品批发企业飞行检查的情况进行了通报,详情如下:

  • 分类:行业动态
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2020-07-15 09:52
  • 访问量:0
详情

近日,甘肃省药品监督管理局对甘肃紫晨药业有限公司等10家药品批发企业飞行检查的情况进行了通报,详情如下:

为进一步加强药品安全风险防控, 提升我省药品流通环节药品经营质量,营造放心消费环境,确保公众用药安全,按照年度药品监管工作安排和甘肃省药品监督管理局《关于印发<2020年度全省药品流通环节监督检查计划>和<2020年全省药品流通领域飞行检查方案>的通知》(甘药监发〔2020〕54号)要求,依据《药品医疗器械飞行检查办法》,省药监局组织10个飞行检查组依据《药品管理法》《药品管理法实施条列》《药品流通监督管理办法》《药品经营量管理规范》及5个附录的相关规定,于6月10至12日对甘肃紫晨药业有限公司等10家药品批发企业进行了飞行检查。
从此次飞行检查总体情况看,被检查的10家药品批发企业能够严格执行新修订的《药品管理法》,落实药品质量安全主体责任,严格按照《药品经营质量管理规范》开展经营活动,未发现违反《药品经营量管理规范》的严重缺陷,存在的主要问题表现如下:
一是质量体系管理方面,部分企业未及时修订,有些未通过审批和签发,有些照抄照搬旧版GSP要求,目录名称与内容不一致,甚至具体项目名称与内容不一致;
二是人员与培训方面,企业全员参与药品质量管理不够,个别岗位人员专业与岗位要求专业不符,人员培训不到位,质量负责人、质量机构负责人、验收员、养护员等均在应知应会知识和技能掌握上不同程度存在缺陷;
三是设施与设备方面,储存、运输设备未定期检查、清洁和维护,设施设备档案不完整,少数企业不合格药品区域未进行药品有效隔离;
四是校准与验证方面,企业虽然对计量器具、温湿度检测系统做了校准和检定,冷库、冷藏运输等设备做了验证,但未做极冷极热及停用超时限验证,验证报告未审核、未批准、未签字;
五是计算机系统方面,岗位授权与职责不符,部分岗位应具备拦截的功能未实现;个别企业存在计算机数据能篡改的风险;
六是采购方面,与供货单位签订的质量保证协议存在未签字,内容不全的问题;
七是储存与养护方面,库房药品未按照GSP要求储存,库房温湿度超标未采取有效措施进行调控,避光、遮光药品不按要求存放,药品与非药品混放,包装相似的不同药品混放。
依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》对检查结果的判定,此次飞行检查的10家企业检查结果均为限期整改。相关企业应针对本次飞行检查所发现的问题和缺陷,分析研判原因,评估安全风险,采取必要管控措施,进一步落实质量安全主体责任。
附件: 甘肃紫晨药业有限公司等10家药品批发企业飞行检查缺陷汇总表
甘肃省药品监督管理局
2020年7月7日

 

附件
甘肃紫晨药业有限公司等10家药品批发企业飞行检查缺陷汇总表

 

序号 企业名称 发现的缺陷
1 甘肃紫晨药业有限公司 严重缺陷:0项 主要缺陷:2项 一般缺陷:4项
2 嘉峪关市众康药业有限公司 严重缺陷:0项 主要缺陷:3项 一般缺陷:6项
3 民乐县祁民医药有限责任公司 严重缺陷:0项 主要缺陷:1项 一般缺陷:3项
4 甘肃太和堂医药有限责任公司 严重缺陷:0项 主要缺陷:3项 一般缺陷:3项
5 甘肃河西三州药业有限责任公司 严重缺陷:0项 主要缺陷:5项 一般缺陷:3项
6 敦煌市医药有限责任公司 严重缺陷:0项 主要缺陷:5项 一般缺陷:4项
7 甘肃御峰药业有限公司 严重缺陷:0项 主要缺陷:2项 一般缺陷:2项
8 甘肃嘉宏康信医药有限公司 严重缺陷:0项 主要缺陷:7项 一般缺陷:2项
9 甘肃裕康药业有限责任公司 严重缺陷:0项 主要缺陷:5项 一般缺陷:9项
10 甘肃众祥医疗器械有限公司 严重缺陷:0项 主要缺陷:3项 一般缺陷:7项
(经营药品类体外诊断试剂)
 

 

扫二维码用手机看

深圳市金标达管理顾问有限公司

地址:深圳市南山区南头关口二路智恒战略性新兴产业园30栋3楼
电话:0755-2642 4403/136 0258 3429
传真:0755-2607 4628
邮编:518052
电子信箱:szjbd816@126.com 

关于我们

金标达咨询

·   公司介绍
·   咨询项目
·   成功案例
·   联系我们

 

金源信通

·   公司介绍
·   解决方案
·   联系我们

华智研究院

新闻中心

·   集团新闻
·   行业动态

·   培训公告

资料下载

·   认证认可
·   信息技术
·   标准研究

版权所有©深圳市金标达管理顾问有限公司      备案号:粤ICP备11083896号      网站建设:中企动力深圳

/
/
/
10家企业飞行检查结果通报