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恭贺我司客户—天津市医疗器械质量监督检验中心通过CNAS实验室认可复评+扩项+变更评审!

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  • 来源:
  • 发布时间:2020-08-20 14:59
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恭贺我司客户—天津市医疗器械质量监督检验中心,于202087-9日通过CNAS实验室认可复评+扩项+变更评审!

天津市医疗器械质量监督检验中心(以下简称“天津中心”),是天津市市场和质量监督管理委员会直属事业单位,具有独立法人资质。“天津中心”是国家食药监总局认可的十大国家级医疗器械检测机构之一,是经国家认证认可监督管理委员会授权的国家质检中心,也是原天津市质量技术监督局授权的法定检测机构。经上级部门批准,天津中心同时加挂“国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心”、“国家医疗器械及制药机械质量监督检验中心”、“天津市质量监督检验站第二十站”三块牌子。

天津中心是中国合格评定国家认可委员会(CNAS)、国家食品药品监督管理总局(CFDA)、国家质量监督检验检疫总局等部门认可授权的一所综合性医疗器械产品检验机构。检验范围涵盖外科植入物、植入材料、一次性使用医疗用品、介入导管及支架、医用电子、医院设备、物理治疗、激光、呼吸麻醉、体外诊断系统、电磁兼容、生物相容性等专业领域,承担着授权范围内医疗器械产品监督抽验检验、注册检验、认证检验、科技成果鉴定检验、委托检验、仲裁检验等检验任务,是目前国内开展检验业务类别较全面的综合性医疗器械检验机构。

天津中心承担着全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)、全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)、全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC2)、 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)四个标准化(分)技术委员会的秘书处工作,负责国内该领域的标准化工作及对口国际ISO/TC150IEC62D物理治疗领域的国际标准化工作。

天津中心较早建立了符合ISO/IEC17025国际标准要求的质量管理体系,技术力量雄厚、检测设备精良,拥有包括关节磨损、疲劳试验机、支架疲劳试验机、三维坐标分析仪、微波综合检测系统等各类突显专业特色的先进检测仪器设备,在归口专业领域享有盛誉;实验设施完备,2006年建成国内第一家外科植入物疲劳性能检验实验室,2012年建成国家药监系统第一家医疗器械检验10米法电波暗室,“天津中心”具有一支年龄梯度合理,专业全面的检验人员队伍,中、高级职称专业技术人员占职工总数的70%以上。

 

天津中心作为国家及地方医疗器械质量监管技术支撑机构,在国家总局、天津市局的领导下,依据“为民、求是、严谨、创新”科学检验精神,坚持“科学、公正、优质、高效”质量方针,忠于职守、为国把关、为民尽责。为适应医疗器械行政监管及产业发展的需要,天津中心在不断加强自身技术能力建设的基础上,坚持围绕“致力专业领航  创建国际一流”的发展目标,努力把自身打造为集产品检验、标准研究、技术服务为一体的医疗器械专业检验基地,为提升天津及全国医疗器械监管技术实力、推动医疗器械产业发展、保障人民用械安全做出更大的贡献。

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