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医疗器械质量管理体系咨询（ISO13485）
发布时间：
2020-03-19
ISO 13485 ：2016医疗器械质量管理体系
一．ISO 13485由ISO/TC 210制定
• 第1版：1996
• 第2版：2003
• 第3版：2016版
二．ISO 13485:2016的概况
1、标准名称
<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>
--YY/T 医药行业推荐标准
--ISO 国际标准化组织
--idt 等同采用
2、性质
独立标准，不必与ISO 9001一起使用。
3、特点
--以ISO 9001质量管理体系通用要求为基础
--是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准
--明确对文件的要求
三．新版的主要变化
* 新版标准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性
* 新版标准更加明确适用范围
* 加强风险管理要求
* 增加对采购及供方控制要求
* 新增抱怨处理条款
* 增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求
* 加强了上市后监督的要求
* 增加了形成文件和记录的要求
* 增加管理体系有关过程的要求
* 术语的变化
* 附录的变化
四．新版的主要变化-形成程序文件要求
1、4.1.6/7.5.6/7.6组织应用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件
2、4.2.4文件控制（原4.2.3）
3、4.2.5记录控制（原4.2.4）
4、 5.6.1管理评审程序
5、6.2人员能力、培训和意识（原6.2.2）
6、 6.4工作环境
7、 7.3.1设计和开发程序
8、 7.3.2设计和开发的策划
9、7.3.5设计和开发的评审
10、7.3.6设计和开发的验证
11、7.3.7设计和开发的确认
12、 7.3.8 设计和开发转换
13、 7.3.9设计和开发更改
14、7.4.1采购（原7.4.1）
15、生产和服务提供的控制（原7.5.1.1）
16、7.5.4服务活动（原7.5.1.2.3）
17、7.5.6生产和服务提供过程的确认（新）
18、7.5.6用于生产的计算机软件的确认（原7.5.2.1）
19、7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统（原7.5.2.2新增要求）
20、7.5.8标识（原7.5.3.1）
21、7.5.8标识（返回产品）（原7.5.3.1）
22、7.5.9可追溯性（7.5.3.2.1）
23、7.5.11产品防护（原7.5.5）
24、7.5.11包装本身不能提供防护，将所需的特殊条件要求形成文件（原7.5.5）
25、7.6监视和测量设备的控制（原7.6）
26、7.6用于监视和测量的计算机软件的确认（新增）
27、8.2.1反馈（原8.2.1）
28、8.2.2抱怨处理（原8.2.1）
29、8.2.3向监管机构报告（原8.5.1）
30、8.2.4内部审核（原8.2.2）
31、8.2.6产品的监视和测量（原8.2.4.1）
32、8.3不合格品控制（原8.3）
33、8.3.3忠告性通知（原8.5.1）
34、8.4数据分析（原8.4）
35、8.5.2 纠正措施
36、8.5.3 预防措施
五．实施新版的意义
1.加强质量管理体系建设，持续保证医疗器械安全有效，不断提升产品质量，质量决定市场，实施YY/T0287/ISO13485 标准是规范质量管理体系，保证医疗器械安全有效和提升产品质量的强有力的手段和有效途径。
2.加强质量管理体系建设，贯彻标准的以法规要求为主线的思想，促进医疗器械法规的贯彻落实和全球医疗器械法规的协调 新版标准全文中频频出现法规术语，处处强调法规要求，充分体现了标准用于医疗器械领域的专业特点。
3.加强质量管理体系建设，进一步明确顾客要求和法规要求的关系，促进组织持续发展 YY/T0287/ISO13485 标准规定质量管理体系要满足两个要求，即顾客要求和法规要求。
六．ISO13485标准的基本思想
01) 一个基础：以ISO9001为基础；
02)一条主线：以满足医疗器械法规要求为主线确保安全有效；
03)一个目标：促进全世界医疗器械法规协调为目标
七．ISO13485：2003的结构
前言
0引言
1范围
2规范性引用文件
3术语和定义
4质量管理体系
5管理职责
6资源提供
7产品实现
8测量、分析和改进
附录
参考文献
八．ISO13485标准的特点
●仅适用于医疗器械行业，专业性强；
●突出满足医疗器械法规要求：标准全文28处提到“国家和地区法规”，涉及到应该考虑“国家和地区法规要求”的条款有13处；
●强调文件化的要求：有41处提出编制形成文件的程序要求，40处提出记录要求；
●重视“风险管理”：组织应在产品实现过程中，建立风险管理的形成文件要求。应保持风险管理引起的记录。
九．涉及到的法律
★产品质量法
★标准化法
★计量法
★环境保护法
★合同法
★消费者权益保护法
★劳动法
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