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我国生物安全实验室国家认可体系建立

发布时间：

2005-08-05

我国生物安全实验室国家认可体系建立

日期：2005年8月5日 09:39

我国生物安全实验室国家认可体系建立

武汉大学生物安全三级动物实验室首家获国家认可

[ 2005-07-27 ]

2005年7月26日，中国实验室国家认可委员会（CNAL）在北京隆重召开我国生物安全实验室国家认可新闻发布会。国家认证认可监督管理委员会副主任程方同志出席新闻发布会，并作了重要讲话，CNAL秘书长魏昊正式宣布我国首家高级别生物安全实验室-武汉大学生物安全三级动物实验室获得国家认可决定书（2005 生安字001号），程方副主任向武汉大学生物安全三级动物实验室颁发了认可证书。武汉大学校长刘经南院士介绍了武汉大学生物安全三级动物实验室的建设以及申请和接受国家认可委员会的评审情况。会议由CNAL副秘书长宋桂兰博士主持，国家发改委、科技部、卫生部、农业部、国家质检总局、国家环保总局、教育部以及武汉大学的有关领导出席了今天的新闻发布会。

国家认证认可监督管理委员会程方副主任在讲话中指出：实验室的生物安全管理是事关人民群众生命健康，涉及国家公共安全的重要工作，我国政府高度重视实验室的生物安全管理工作。近两年来，由于“非典”、禽流感等疫情的发生，在抗击疫情的斗争中，大批医务工作者和科研人员从事与病原微生物相关的研究、开发、生产、教学、诊断和检测等活动，而这些活动必须在符合相应生物安全要求的实验室内进行。疫情的发生暴露了我国缺乏足够的符合高等级生物安全要求的实验室，已有的实验室安全管理薄弱等问题，尤其是在国内外相继发生实验室人员感染并传播非典病毒的事故，引起了社会的极大关注，再次突显了加强对实验室生物安全管理的迫切性和重要性。为加强对生物安全实验室的管理，2004年5月，作为国家实验室监督管理和资质评价的主管部门，国家认证认可监督管理委员会和科技部联合提出并委托中国实验室国家认可委员会制订了国家强制性标准GB19489-2004 《实验室--生物安全通用要求》，为规范我国的实验室生物安全管理提供了科学的技术规范。2004年11月12日温家宝总理签署中华人民共和国国务院第424号令，公布并施行《病原微生物实验室生物安全管理条例》。《条例》设定了对我国从事病原微生物操作的实验室的生物安全管理体系，对病原微生物实验室的规划建设、生物安全要求、安全评价认定和监督管理都作出了明确规定。《条例》要求病原微生物实验室应符合国家强制性生物安全标准，其中三级、四级生物安全实验室必须通过实验室国家认可。依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《中华人民共和国认证认可条例》的规定，国家认监委依法授权中国实验室国家认可委员会开展生物安全实验室的认可工作。中国实验室国家认可委员会依照国家有关法律、法规和标准的要求，按程序组织专家制定了实验室生物安全认可的规则、准则、认可程序和一系列的认可评审规范文件，组建了生物安全专家委员会并培训了首批实验室生物安全评审员。在国家发改委、科技部、卫生部、农业部、教育部、质检总局、环保总局等有关部门的高度重视和共同努力下，中国实验室国家认可委员会的生物安全实验室认可工作进展顺利，经过半年多的努力，武汉大学生物安全三级动物实验室首家通过国家认可。这是我国国家公共安全体系和认证认可体系建设与发展过程中具有里程碑意义的一件大事，这表明，我国的实验室生物安全认可体系已经建成并开始有效运行。该实验室通过国家认可，填补了我国在生物安全领域认可工作的空白，在国际上也是一项没有先例的开创性的工作，已引起国际同行的广泛关注，是一件具有里程碑意义的大事，标志着我国在生物安全领域的认可工作已经步入制度化、规范化、法制化建设的轨道。

对实验室生物安全工作依法进行管理，不仅是对实验室工作人员的保护，更是对环境和公共安全的有力保障。生物安全实验室涉及到操作人员的安全、环境安全和社会安全，这类实验室的安全隐患将对社会安全造成极大威胁；这类实验室的建设、管理和安全运行对维护国家安全、发展经济和保障公众健康意义重大。

程方副主任指出：实验室认可工作是一项与国际接轨的重要技术评价工作，利用科学手段和方法对实验室的安全、技术能力和质量管理进行科学评价，不仅能提高评价结果的质量和有效性，还能保证对实验室的持续监控。改革开放以来，我国实验室认可体系的建立和开展工作已经有10多年，经过多年的建设与发展，我国的实验室认可工作水平有了显著的提高，得到了国际社会的广泛承认。越来越多的政府行政管理部门利用实验室认可的评价结果和评价技术对实验室等技术机构实行管理和监督，提高了行政管理和行政执法的科学性和有效性。目前，实验室认可手段已经被广泛应用于国家强制性产品检验、安全质量认证、环境监测、司法鉴定、食品药品安全管理、动植物检验检疫等与我国经济和社会发展密切相关的重要公共领域。这是我国市场经济体制和法制建设不断取得进步的一种体现，也标志着政府在公共管理领域执政能力的提高。

程方副主任指出:遵守国家实验室生物安全法规，符合国家强制性实验室生物安全标准，是广大实验室和工作人员的法律义务；广大卫生科研人员要认真学习、自觉遵守实验室生物安全管理法规，遵守国家认可机构的规则、准则和程序；严格按照操作规程和技术规范开展工作，既要发扬勇于探索的奉献精神，又要有求真务实的科学态度，提高安全意识和自我防护能力。按照标准和法规要求对实验室的安全设施和安全管理体系进行科学、公正的评价和认可是国家认可机构的法定职责，国家认可机构一定要切实负起责任，认真履行程序，科学评价，严格把关，确保经认可的实验室持续符合国家标准。在工作中切实做到热情服务、客观公正、科学规范和廉洁高效。为政府依法行政提供科学、客观、公正和权威的技术依据。国家认监委将按照《认证认可条例》的要求，进一步加强对生物安全实验室和认可工作的监督管理，切实保证法律法规的有效执行。

最后，程方副主任强调指出：安全重于泰山！人民的生命、健康安全重于泰山！我们要以对国家和人民高度负责的精神，依法行政，落实安全法规，建立健全安全责任制和严密的安全管理体系，强化实验室的安全管理和认可监管工作，切实履行党和国家赋予的神圣职责。

武汉大学校长刘经南院士在新闻发布会上介绍了武汉大学生物安全三级动物实验室（武汉大学ABSL-3实验室）的建设、工作和申请及接受国家认可委员会的评审情况。据刘经南校长介绍：武汉大学ABSL-3实验室于2001年11月筹建，2003年8月初步建成，核心区面积500㎡，配套面积1000㎡。建成后，经过国家防治非典型肺炎指挥部科技攻关组的检查、验收，正式下文同意该实验室开展了抗SARS病毒研究。该实验室于2003年10月—2004年5月连续开展了抗SARS病毒疫苗、药物和动物模型实验研究并取得了可喜的成果。《实验室生物安全通用要求》国家标准颁布后，武汉大学ABSL-3实验室立即着手建立生物安全管理体系，并于2004年9月正式向中国实验室国家认可委员会提交认可申请。经过中国实验室国家认可委员会组织的专家组的严格的文件审查、现场检测、评审和评定，武汉大学ABSL-3实验室成为我国首家或国家认可的高级别生物安全实验室。具备了面向国内外、从事高致病性病原微生物研究的公共技术平台的条件。该实验室可以从事SARS冠状病毒、结核分枝杆菌、人类免疫缺陷病毒（艾滋病病毒）、出血热病毒等10种病原微生物的研究。

ILAC相互承认协议签署方名单(最新发布47个机构)

ISO 15189认可被纳入《国际实验室认可合作组织相互承认协议》（ILAC-MRA）

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