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金通实验室认证认可LIMS系统

一、产品介绍

金通实验室认证认可LIMS系统V2.0（企业版）（简称金通LIMS系统2.0）是基于金通实验室一体化信息管理解决方案和金标达20多年5000多家实验室认证认可咨询经验，在金通LIMS系统V1.0应用的基础上，从当前实验室实际出发，全新打造，改变传统实验室管理繁琐与不便的现状，最大限度地解决实验室管理所面临的痛点和难点，实现人员、设备、耗材、业务、质量、文件与记录管理全信息化、无纸化、规范化的一个管理新模式，是目前国内为数不多的实现实验室认证认可迎检、又符合ISO/IEC 17025：2017等标准要求的信息化管理产品。

 

二、产品特点

1、满足认证认可要求

本系统从实验室检测/校准过程管理到相关体系运行记录表单全部按照CNAS CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》（等同ISO/IEC 17025标准）、RB/T 214-2017《检测检测机构资质认定能力评价 检测检测机构通用要求》标准以及管理体系文件规定进行设计与开发，功能完善，符合评审机构评审要求。

 

2、统一的工作流引擎，事务驱动，工作协同，化繁为简

系统具有自动工作流程，流程可以按时间需要设置，每个步骤可以设置参与该项工作的岗位，每步工作完成后，便可以将工作流转到下一个环节，系统会自动改变工作状态，实验室人员按事务提示，在代办事宜栏处理要做的工作，解决何人何时做何事的问题，真正做到各司其职，多人分工合作，工作协同。

 

3、全电子化记录表单，记录永久可追溯

实验室活动与管理记录全部实现电子化，审批提交后自动分类归档，并将与事务相关记录和文档相关联，消除原有纸质记录收集费时费力，归档不到位的问题，确保记录不因人员变动而丢失，永久可追溯，实现实验室知识管理。

 

4、自动化程度高，任务提醒

能够自动生成检测涉及的各类编号，自动按实验室人员配置分配检测任务，按任务自动分配样品给检测人员，自动判定检测结果，自动生成检测报告，检测记录与报告按委托任务自动组合归档。具有自动工作流程，定时产生计划任务，具有任务自动提醒。记录审核完成后分类自动归档等。多种提醒方式贯穿系统，让用户能无遗漏完成工作。

 

5、实现内审与管理评审

系统实现内审与管审全程管理，报告在线编制更方便，效率更高，为审核与评审提供查询与统计功能，解决了内审与管审难以获取体系运行情况的难题，并实现内审与管审材料自动归类集中存档。

6、设备的管理清晰明了

严格按照检测实验室能力认可准则设备管理要求进行管理，设备台账及其检定/校准、使用、维护、期间核查记录管理清晰明了，能及时提醒相关人员送检设备，能追踪设备的各种状态。

 

7、支持条码应用

按照客户需求，生成一维或二维条码标签，样品、耗材、设备应用条形技术码进行管理。

 

8、管理决策数据支持

实验室活动与管理统一到本系统应用，数据互联、互通与共享，管理人员通过数据支持，全面掌握实验室活动与管理体系运行状况，并为内审、管审与改进提供数据支持。

 

9、权限设置灵活、方便、安全

可对权限组或个人设置用户和权限，权限划分精细；系统日志详细、可查，能最大程度保证系统与数据安全。

 

10、实现实验室认证认可迎检

系统能按实验室认证认可评审的内容与要求，支持评审员现场或远程追溯和审阅体系运行的各类记录，节省了评审前实验室重复准备纸质记录的工作量，降低了人工强度

 

本系统以检测过程管理和资源管理为核心，以质量管理为保证，化繁为简，提高工作效率，降低人员强度，减少差错的产生；实现实验室信息与数据的互联、互通与共享，以及实验室活动业务联动与管理决策支持功能；具备管理任务有序展开，管理工作自动提示，管理信息集成展示；能轻松通过CNAS和或市场监管部门的定期评审、飞行检查，有效维持实验室认证认可成果。

 

金通LIMS系统适用于各类检测/校准实验室管理数字化转型，满足客户日益增加的对实验室标准化、信息化、智能化发展的需要。

 

三、检测/校准实验室管理现状

1、手工管理

实验室管理目前大量处于人工管理状态，哪些管理体系记录什么时候填，谁填，怎样填写，如何归档管理，实验室管理信息收集困难，困扰着实验室人员。

 

2、“二张皮”现象

实验室管理与管理体系运作相脱离，做的是一套，管理体系规定的是另一套，质量管理流于形式。

 

3、工作效率低下，重复劳动，时间耗在简单劳动中

管理体系记录填写繁琐、不规范，多人签名费时，记录归档不及时。人员变动频繁，这些记录后续无人维护，追溯难，耗费大量人力、纸张和存放空间。

 

4、检测过程难于真实、有效、实时再现，人为因素较大

收样、流转、出报告、发放等环节数据重复录入，容易出错，质量难于保证。

 

5、实验室数据孤立、不好用、不会用、不善用

实验室信息管理和数据共享意识不强，接口不统一，导致数据资产相互割裂，自成体系，存在信息孤岛。

检测/校准原始记录填写不规范等问题，无法确保数据的完整性和准确性，导致数据不好用。

实验室的数据来源多、关系复杂，数据潜力与利用还有待提高。

对数据所有的要求尚不健全，数据治理体系还不完善，数据“不善用”的问题较为突出。此外，数据保护意识、内部管理薄弱，数据泄露可能影响实验室公信力。

 

6、传统管理模式跟不上实验室发展要求

随着实验室管理工作规模越来越庞大，传统模式暴露出了很多弊端，信息、资源、数据、经验的共享停留在传统纸面上，实验室管理层无法准确及时掌握实验室活动与管理状况，获取相关信息难，工作效率低，管理手段低下。

 

7、证书维持力不从心

不少通过认证认可的实验室，往往是质量主管在监督评审或复评审前忙着组织补体系运行记录，实验室认证认可证书维持力不从心。

 

8、部分客户已上的LIMS系统不能“见光”

大多数LIMS系统因功能不能充分满足CNAS-CL01：2018、RB/T 214-2017要求或是手工管理方式的翻版，无法将LIMS系统记录和报告直接提供给第三方评审机构评审。

由此可见，目前检测/校准实验室管理迫切需要一套面向实验室一体化信息管理系统，全面满足CNAS-CL01：2018、RB/T 214-2017标准要求和第三方评审机构审核要求，将信息系统应用与实验室管理体系有效结合，减少人力投入，降低工作量，提高工作效率，实现实验室信息化管理，确保实验室的管理水平和技术能力。

 

四、实验室管理信息化发展的意义

1、实现实验室高效率、高效益、高质量的发展，是建设智慧实验室的目标和价值体现。对实验室而言，标准化、信息化、智能化是通往智慧实验室的必由之路

将实验室管理逻辑进行梳理，并模块化，实现工作协同，将实验室管理数据互联、互通与共享，为检测实验室内部管理水平的提高提供先进的技术支撑。同时，保证提供数据的可信化、证据化，实现实时可溯源的服务，保证检测活动中各个环节的质量与安全，加强对实验室业务的监管，为检测结果的准确性提供保障，进而提升实验室的形象。

特别是新冠疫情发生以后，实验室对推动管理信息化和创新发展的重要性和必要性认识更深刻，态度更坚决，认同信息化的实验室数量由37%提升到52%，实验室管理信息化已是当务之急。

 

2、对行政监管部门而言，信息化是提升监管效率的重要举措和抓手

国家认监委自2019年起要求相关检测检测机构上报检测报告编号，强制检定系统纳入统一上报系统，校准服务纳入公示平台等，都对实验室的数据监管提出明确要求，对监督规范实验室行为、提升实验室公信力产生良好的作用，对实验室不良行为起到应有的震慑作用。